技術者スターター講座100

業界別特徴

医療機器分野参入講座

医療機器法規制を体系的に理解！未来を切り拓くプロジェクトリーダーを目指す

01講座概要

対象レベル	医療機器業界への新規参入を目指し、法規制や基準をゼロから学びたい方既存事業の拡大や、海外輸出入に向けて法規制対応力を高めたい方医療機器プロジェクトリーダーとして実務に直結するスキルを身につけたい方
目的・特徴	医療機器業界で即戦力となる法規制対応スキルを習得し、信頼性の高い製品開発や事業運営を実現国内外の市場で活躍するために必要な専門性を高め、グローバルな医療機器事業を推進するリーダーを目指す医療機器業界でのキャリアアップや転職に有利な専門知識を武器に、次のステップへ進む
必要な予備知識	特になし

教材内容	動画講義講義音声MP3 テキスト（PDF形式）メール質問（全5回）修了試験（択一式）
視聴期限	購入日より90日間
受講料(税込)	9,900円

02講座プログラム

総講義時間 4時間26分

薬機法とは

はじめに

薬機法の目的

医療機器に求められること
1. 医療機器法規制スキーム
2. 医療機器スキームについて

ビジネスライセンスについて

品質マネジメントシステム(QMS)プロセス

はじめに（品質マネジメントシステム＝QMSとは）

QMSの目的

QMSの基本的考え方
1. 日欧の違い
2. 対応アプローチ

QMS要求概論
1. QMS省令とISO13485の違い
　1.1. マネジメントプロセス
　1.2. 製品実現プロセス
　1.3. 改善プロセス

製品適合性とは

はじめに（製品適合性とは）

医療機器の有効性と安全性

医療機器のクラス分類と適合性評価ルート

各適合性評価で求められる書類
（薬事申請書・QMS調査申請書）

開発文書と薬事申請書の関係
1. 理想的な開発ステップ（振り返り）
2. 開発文書 vs 薬事申請に必要な書類

市販後監視活動とは

はじめに

市販後監視活動の目的

PMSとGVPの違い

PMS要求概論
1. Plan（PMS計画）
2. Do（情報収集）
3. Check（評価・分析）
4. Action（改善）

安全監視活動とは

はじめに（安全監視活動とは）

PMSとGVPの違い

GVP省令の要求概論

安全確保措置
1. 当局通知の判断基準と報告
2. 不具合・回収の判断基準と報告
3. 表示物の改訂 4. 変更管理

検索データベース

03講師紹介

教材監修者 / 講師

医療機器法規制の仕組みをゼロから学ぼう。

講師のプロフィール
専門分野	医療機器法規制
略歴・業績	国内の医療機器開発受託機関や国内および米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認･認証申請業務に従事。その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社 mkDUO にて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

04講座サンプル・テキストサンプル

技術者スターター講座100では、製造現場の効率化・品質向上に貢献する動画講義を15分野にわたって提供し、エンジニアのスキルアップとキャリアアップを支援します。
各分野の第一人者である講師陣を揃え、最新の技術動向を踏まえつつ、実践的な知識・スキルを5時間程度で体系的に効率よく学べるように設計しました。

テキストサンプルはこちらから。