N.Hと申します。遺伝子組換え技術に関するコンサルタントを行っています。
遺伝子組換え食品やゲノム編集食品の開発・輸入は、カルタヘナ法に基づき厳格に規制されていますので、まずはこの法律を理解する必要があります。
ここではカルタヘナ法の成立の背景や現状を踏まえて、遺伝子組換え食品やゲノム編集食品について解説しています。
自己紹介
まずは簡単に私の略歴と講演実績、著書について触れさせていただきます。
略歴
昭和50年3月 京都大学農学部卒業
昭和56年9月 東京大学大学院理学系研究科博士課程修了（理学博士）
昭和55年４月 岡山大学理学部助手
昭和56年6月 ニューヨーク市公衆保健研究所訪問研究員
昭和61年11月 国立がんセンター研究所研究員・平成元年４月同 主任研究官
平成7年4月 東京農工大学助教授・平成13年同 教授・平成29年3月同 定年退職
平成29年4月〜令和4年3月 早稲田大学理工学術院講師
令和4年4月 カルタヘナ国際技術士事務所代表（現在に至る）
講演実績
「学校教員のための遺伝子組換え実験実習 」東京農工大学・筑波大学（ 2001- 2017年）
「遺伝子組換え食品の安全性評価」日本技術士会食品技術士センター 月例研究会 （2008年）
「食の安全と生物工学 」日本技術士会生物工学部会 生物工学部会発足２０周年記念行事 （2010年）
「遺伝子組換え食品」東京農工大学・ 朝日新聞立川支局共催 （2013年）
「遺伝子組換え技術の進歩とGM食品」くらしとバイオプラザ21東京テクニカルカレッジバイオカフェ （2016年）
「カルタヘナ法について」 群馬大学 「多能工型」研究支援人材育成教育（2017 – 2021年）
著書
白血病ウイルス、植物ウイルス等に関する英文論文多数発表
「新バイオの扉 ~未来を拓く生物工学の世界~」（共著、2013年、裳華房）
「ゲノム情報解析 ~次世代シーケンサーの最新の方法と応用~」（共訳、2016、エヌ・ティー・エス）など多数の著書
N.H氏はSAT PROの登録専門家であり、企業研修やセミナー講師としてご活躍されています。
N.H氏のプロフィールを詳しく知りたい方はこちらからアクセスください。
遺伝子組換え技術コンサルタント業務とは
遺伝子組換え食品やゲノム編集食品の商品開発や輸入は法律（通称カルタヘナ法）で厳密に規制されています。また、開発に伴う組換え実験を行う場合は、研究室の設計や運用にも法律違反が生じないように管理を徹底する必要があります。
しかしながら、カルタヘナ法の内容は細かく複雑で、全容を理解するには専門的な知識と経験が要求されます。
私は長年にわたって大学等でDNAを扱う分子生物学の研究に携わりながら、遺伝子組換え実験室の管理業務も行なってきました。一方で、厚生労働省や農林水産省の審議会の専門委員として、企業側から申請される組換え食品等の審査業務を担当しました。
そこで、私はこれまでの経験や知識と技術士の資格を利用して、遺伝子組換え技術に関するコンサルタント活動を開始しました。具体的には、「遺伝子組換え食品・ゲノム編集食品等の省庁申請業務」、「遺伝子組換え生物を規制する法律に関する講演」、「バイオ技術全般の指導」、「英文科学技術資料の翻訳」などを行います。
カルタヘナ法について
まずは遺伝子組換え食品やゲノム編集食品と関わる際に重要なカルタヘナ法について解説します。
成立の背景
1992年に採択された国際的な「生物多様性条約」の規定による遺伝子組換え生物等の安全な取扱等について、2000年にコロンビア共和国のカルタヘナで開催された会議において「バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書」が採択されました。
これを受けて、日本では2004年に「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（通称カルタヘナ法）が施行されました。
その後、2010年には「バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書の責任及び救済に関する名古屋・クアラルンプール補足議定書」が成立し、2018年には改正カルタヘナ法が施行されました。
法体系
カルタヘナ法の対象となる「生物」は微生物や動植物の個体・配偶子・胚・種子などを含みますが、ヒトは対象外となっており、また一般には非生物とされるウイルスが生物に含まれる点に注意が必要です。なお、プラスミドのようなDNAや培養細胞は含まれませんが、組換えウイルスに感染した培養細胞は規制の対象となります。
「使用等」の範囲としては、法律第2条第３項で「食用・飼料用・実験材料用等使用、栽培・飼育・培養等育成、加工、保管、運搬、廃棄及びこれらに付随する行為」と定められており、圃場での栽培など、環境中への拡散を防止しないで行う使用等は「第一種使用等」、実験室内での実験など、環境中への拡散を防止しつつ行う使用等は「第二種使用等」と区別されます。さらに、第二種使用等については、「研究開発二種省令」と「産業利用二種省令」の区分があり担当する省庁も異なっています。
拡散防止措置
第二種使用等における拡散防止措置は実験の種類や生物の分類により異なり、実験室の設備や構造が細かく規定されています。例えば微生物使用実験の場合は物理的封じ込めレベルとしてP1, P2, P3のような分類があり、数字が大きい方が厳密な措置が求められるものです。
省令で定められた範囲内で行う実験は「機関実験」として大学や企業内で自主的に安全管理するものですが、定められていないものや省令にある「大臣確認実験」に該当する場合は担当する省庁への申請が必要となります。
事故・違反例
遺伝子組換え実験での事故・違反があった場合は直ちに担当する省庁へ報告しなければなりませんが、不適切使用等として文部科学省などのホームページで公開されるので、重大な場合は新聞等で取り上げられることもあります。
例えば、組換え微生物の運搬中に容器が破損して実験室外で漏出したとか、うっかり下水に排出したとか、組換えマウスが逃亡してしまったなどの事件もありますが、法令を十分に理解できないまま大臣確認実験を届けなかったなどの違反例も多くあります。
遺伝子組換え作物とは
1994年にアメリカで「日持ちのよいトマト」として販売されたものが商業化第1号の遺伝子組換え作物となります。
その後1996年からは害虫抵抗性や除草剤耐性が付与されて生産性が向上したトウモロコシ、ダイズ、ワタの栽培が盛んになり、アメリカ大陸や発展途上国で耕地面積が拡大しています。
日本でも栽培が承認されている作物がいくつかありますが、実際には国内での商業栽培は行われていません。
日本では、海外から遺伝子組換え作物を輸入する場合には、食品や飼料としての安全性や生物多様性への影響評価等の厳密な審査を受ける必要があります。
現在輸入が認められている組換え作物として、トウモロコシ、ダイズ、ナタネ、ワタ、テンサイ、ジャガイモ、アルファルファ、パパイヤ、カラシナがあります。トウモロコシやダイズは家畜の飼料として、ナタネやワタは採油用として利用されています。
ゲノム編集技術とは
遺伝子組換え生物には異種生物の遺伝子やDNA断片が挿入されていますが、作製する際には染色体の特定の位置に挿入することは技術的に不可能なので、結果的にランダムな位置に挿入されるという欠点があります。
一方、ゲノム編集技術を用いると、染色体上の狙った位置に挿入することが可能となります。また、狙った位置のDNAを切断して塩基配列を数文字レベルで書き換えることもできるようになりました。異種生物のDNAが全く含まれておらず、わずかに書き換えられただけの場合はカルタヘナ法の遺伝子組換え生物に該当しないため、規制の対象とはなりません。
ただし、ゲノム編集技術で作製された作物や魚類等を食品や飼料として利用する場合には省庁への届出が必要なので、遺伝子組換え作物と同様な安全性や環境への影響評価が求められます。
2024年7月現在では、届出が受理されて公開されている例としては高GABA含有トマト、ワキシートウモロコシ、可食部増量マダイ、高成長トラフグ、高成長ヒラメがあります。
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